多功能电动手术床_众成检验科设备批发_吉安县电动手术床

南昌众成医疗设备有限公司，吉安县电动手术床，是江西省内**的专业的净化工程公司，主要从事医院洁净手术部、ICU、CCU病房、血液病房、隔离病房，中心供应，配液室等净化工程的设计与施工；以及中心制氧、医用气体管道、医用地面、医用扶手、设备**带、医院呼叫、吊塔（桥）、无影灯系等安装、维护和销售。

医疗器械产品注册与备案

*八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　*九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

南昌众成医疗设备有限公司，是江西省内**的专业的净化工程公司，主要从事医院洁净手术部、ICU、CCU病房、血液病房、隔离病房，中心供应，多功能电动手术床，配液室等净化工程的设计与施工；以及中心制氧、医用气体管道、医用地面、医用扶手、设备**带、医院呼叫、吊塔（桥）、无影灯系等安装、维护和销售。

医疗设备除了必须符合国际认可标准之外，其他如基本的性能和采用的电源是否符合规格都非常重要，因为病人的健康会直接或间接受其影响。但凡与病人护理、临床**、健康情况监察、或影像扫描有关的电子医疗设备，其电源若出现无法通电、失电或其他方面的问题，所产生的后果会直接影响病人的健康，甚至对病人造成短暂性或*性的伤害。

以实验室仪器或诊断设备为例，电源一旦出现问题便会导致医护人员无法及时作出正确的诊断，有时甚至因此而要多做几次化验，这样既浪费时间，也加重医护人员和病人的精神负担。

此外，医疗设备的电源一旦发生故障，即使不会即时构成安全问题，也会无法执行其基本功能，因此医疗设备开发商不但要在产品的构思阶段堵塞设计漏洞，甚至要在产品的整个寿命周期内不断管理有关风险，以免设备发生故障。

南昌众成医疗设备有限公司，是江西省内**的专业的净化工程公司，主要从事医院洁净手术部、ICU、CCU病房、血液病房、隔离病房，中心供应，配液室等净化工程的设计与施工；以及中心制氧、医用气体管道、医用地面、医用扶手、设备**带、医院呼叫、吊塔（桥）、无影灯系等安装、维护和销售。

有下列情形之一的，电动手术床招标，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于****疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　*十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向**食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，**食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，**食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。